2025年6月8日，曾被譽為中國原創葯奇跡的甘露特鈉（GV-971，商品名“九期一”）被迫停產。由於葯品注冊證已到期，尚未獲得續批，相關生產線已暫停運行，部分員工進入休假狀態。
這款葯物曾代表中國在神經退行性疾病治療上的一項突破——不僅打破了阿爾茨海默病領域多年無新葯可用的局面，更以全球首個靶向腸腦軸的治療路徑登上公眾視野。而現在，它的故事似乎提前畫上了句號。
一、被寄予厚望的國產原創，為何終止？
2019年，甘露特鈉以“有條件批准”身份獲准上市，並迅速進入醫保目錄。對於患者、企業乃至政策制定者而言，它幾乎承載着中國能否在阿爾茨海默病領域逆襲的全部期待。
GV‑971 的最大亮點，在於其作用機制。它並不直接作用大腦，而是通過腸道菌群的重塑，減輕神經炎症，從而改善認知。這種“腸腦軸”理論，是神經科學與微生態交叉的產物，也為這款葯贏得了全球首款靶向腸腦軸的阿爾茨海默病新葯這一頭銜。
二、機制之爭，科學還沒說可以，市場已經開始相信
GV‑971 於2019年11月獲得國家葯監局有條件批准，2022年被納入醫保目錄，定價由原來的895元/盒降至296元。這款葯曾被譽為打破阿爾茨海默病17年無新葯上市的里程碑，在推出初期一度引發搶購熱潮。
GV-971的機制構想並非憑空而來。近年來，腸腦軸逐漸成為神經科學與免疫學交叉領域的新興方向。大量研究表明，腸道菌群與中樞神經系統可能存在復雜互作，影響情緒、記憶、甚至神經退行過程。
但問題在於，這類假說仍停留在基礎研究和動物模型階段，距離臨床干預仍有相當距離。GV-971 的上市被視為這一理論首次在葯物產品上實現落地，但臨床數據能否支撐如此重負，是最核心的問題。
早期的Ⅲ期試驗雖然顯示認知評分改善趨勢，但研究設計時間較短，患者數量有限。部分學者指出，安慰劑組數據波動異常、效果出現過早等問題，可能意味着數據存在干擾因素，或統計處理欠妥。
三、國際化失敗與終止試驗，驗證鏈條未能補齊
2020年，GV‑971 獲得美國FDA批准開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗，計劃在中、美、歐三地招募2046名受試者，持續52周雙盲研究，為全球注冊打基礎。
但到了2022年5月，這一試驗悄然終止。綠谷方面回應稱，疫情影響、患者脫落、資金困難等共同作用下，試驗無法維持。與此同時，國內葯品繼續銷售，臨床“補證”遲遲未能完成，失去了最後的療效閉環驗證機會。
這意味着，GV‑971 不僅沒有通過國際療效標准，也未形成完整的中國臨床驗證閉環。
四、一直爭議不斷：療效、機制與審批程序都站在風口上
自2019年獲批上市以來，甘露特鈉就處在學術爭議的漩渦中。盡管它被包裝為中國原創、全球首款靶向腸腦軸的阿爾茨海默病新葯，但從臨床設計到作用機制，再到審批路徑，幾乎每一環都引發了質疑。
其中最具代表性的，是原首都醫科大學校長、神經科學家饒毅。他多次在公開文章中指出，該葯Ⅲ期臨床設計存在重大異常：治療組在短短4周內就顯現療效，而安慰劑組卻突然惡化——這樣的數據異常在規范雙盲試驗中極為罕見。饒毅甚至質疑，這項研究不造假是不可能的。
中科院葯理學專家張洪鈞也曾表示，GV-971 所依賴的腸腦軸機制，雖然理論上吸引人，但缺乏足夠的人體試驗支撐，尚未建立清晰的科學閉環。
更有葯審領域人士指出，“有條件批准”原本是鼓勵機制，不該在療效尚未驗證完成的階段，就進入醫保、規模化推廣。
五、一個奇跡的終結，也許是更現實的開始
我認為甘露特鈉的停產，並不意味着失敗。它是中國葯物創新道路上的一個重要嘗試，一種機制探索的真實結果。真正值得關注的，不是它走了，而是它走到了哪一步，又為何走不下去。
阿爾茨海默病仍然是醫學界最艱難的高地之一，科學從來不是一場快跑，尤其是當你要從腸道出發，抵達大腦深處時。
讓科學做回科學，讓希望歸於療效，才是真正值得追求的奇跡。