美國EUA認證是什麼？

美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）為響應COVID-19，發佈了“緊急使用授權”（The Emergency Use Authorization），簡稱EUA。其根據《聯邦食品、藥物和化妝品法》（FD＆C Act）第564條，FDA專員可以允許未經批准的醫療產品或未經批准使用的醫療產品用於緊急情况，以診斷、治療或預防嚴重的或對生命構成威脅的疾病或情况。

因受疫情影響，現針對中國KN95型口罩的EUA申請，FDA在短期內快速審核口罩資料，並在公佈獲得EUA授權的企業和產品型號，相當於發一個臨時簡易合格證替代NIOSH認證，EUA認證——產品進入美國市場的最快速通道。

通常的FDA產品上市稽核準予要經過高度複雜的系列測試程式，耗時半年到一年。而EUA的產品認證分為Pre-EUA和EUA兩個階段，如果送件檔案和FDA答辯可以一次稽核通過，每個階段的耗時只需7-14個工作日，意味著EUA是醫療產品通向市場的快速通道。現時，有7大類產品被列入EUA產品目錄。隨著疫情的蔓延，不排除未來更多產品進入EUA目錄的可能性。
目前有哪些產品列入EUA目錄中？（1）醫療手套；（2）口罩；（3）未經NIOSH準予的一次性過濾面罩呼吸器；（4）NIOSH認可的空氣淨化呼吸器；（5）檢驗試劑；（6）額溫槍；（7）呼吸機等設備；
口罩美國EUA申請的範圍：中國生產的一次性防護型口罩，就是立體的那種，醫用民面口罩不算在內。

美國EUA申請的條件有哪些：

未經任何NIOSH認證的中國製造防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急準予（EUA）。

1、工廠生產的其他型號獲得NIOSH官方認證（例如拿到了N95認證）

2、滿足其他國家的市場注入並可用FDA驗證

3、有資質的協力廠商檢測報告能够證明產品滿足相關標準，並可以提供證明給FDA驗證（根據中國的相關標準進行設計和驗證的產品）。

如何申請EUA認證？美國EUA申請流程：

1、遞交申請（包含廠家名稱、概況、產品型號、標籤、檢測機構名稱、檢測標準預計出口數量等）

2、英文GB檢測報告

3、郵寄樣品（口罩120個）

4、FDA根據產品類型提交需要注册的資料清單

5、企業按要求遞交相關資料

6、FDA對其進行審批

7、企業根據要求進行整改

8、FDA給出决定

NIOSH認證不用辦理了，改成EUA認證

因影響，現針對中國KN95型口罩的EUA申請，FDA在短期內快速審核口罩資料，並在公佈獲得EUA授權的企業和產品型號，相當於發一個臨時簡易合格證替代NIOSH認證。

EUA認證與NIOHS認證的區別是：

4月3日，美國FDA在其上專門發佈針對中國生產的未獲NIOSH認證的（口罩）獲得EUA授權的檔案。

美國FDA曾經將中國標準的KN95口罩排除在EUA授權範圍之外，這一新發佈的檔案，標誌著按照中國標準生產的KN95口罩得到美國官方的正式認可。

簡單的說NIOSH認證不用辦理了，改成EUA認證

EUA認證權僅在爆發期間有效，NIOSH認證長期有效

EUA認證不需要驗廠NIOSH認證需要驗廠