（健康时报记者 林敬）12月3日，中国科学院微生物研究所发布消息称，该所与智飞生物联合研制的新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗将在18周岁及以上人群中开展，采取随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验，计划在全球招募29000人。
该疫苗是国内首个重组亚单位新冠疫苗，也是我国第五个进入三期临床试验的疫苗，年产量可达3亿剂。
“实际上，年产量3亿剂是我们的年分装量，我们的原液产量更大”，重庆智飞生物制品有限公司研发中心负责人告诉健康时报记者，原液产量大主要得益于我们所采用的重组蛋白技术路线和我们拥有的高表达工程细胞株。
工程细胞培养在生物反应器（俗称为罐）里进行，培养的过程中要加入各种培养基和添加液。开始的时候先在小罐里培养，等细胞长到一定密度再将它移到更大的罐里，目前智飞生物有两条1000升罐培养线，每升的抗原表达量在1克以上。把罐培养收获液中的目的蛋白纯化出来，配制成疫苗，每罐收获液可以制备3000万剂疫苗，两条线一年能培养四五十罐次。“所以原液的产量是很大的，年产量3亿剂是我们的年分装量。如果分装能力增加，年产量还可以增加”，研发中心负责人解释说。
现在我国正按照灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、减毒流感病毒载体疫苗等5种技术路线开展新冠疫苗的紧急研制，智飞生物研发的这款疫苗采用的是重组蛋白疫苗技术。研发中心负责人解释说“简单来说就是将重组工程细胞表达的新冠病毒S蛋白受体结合区抗原制备成疫苗，把它接种到人体，刺激人体产生抗体。相当于不培养完整病毒，而是单独生产新冠病毒的关键部件“保护性抗原”，将其交给人体的免疫系统识别，产生免疫力”。目前使用的乙肝疫苗、戊肝疫苗、宫颈癌疫苗都是采用这种技术生产的。
新冠疫苗三期临床获得预期保护效果之后，就可以申请生产注册。经了解目前智飞生物已完成一、二期临床，安全性和免疫原性结果良好，同期也预备性地生产了1千万剂疫苗，目前正在申请紧急使用，一经批准，马上就可以按照要求在重点人群使用。研发中心负责人说“因为生产和检定周期的限制，即使五家企业同时大规模生产，目前也还不能覆盖到全民使用，首批还是定位在重点人群”。
